第１条　この細則は、東邦大学医学部倫理委員会・付属病院倫理委員会規程（以下、「規程」という。）に基づき、医学部倫理委員会ならびに医療センター３病院倫理委員会を合わせた組織（以下、「各倫理委員会」という。）において、各委員会運営を円滑かつ効率的に進めるために定めるものである。

第２条　各倫理委員会の統一的な運営に際し、用語の定義を定める。
２「研究計画書の軽微な変更」とは、倫理指針に基づき、次の通りとする。

1. 研究期間の最大3年間の延長
2. 研究実施担当者および学外共同研究担当者の追加変更
3. 研究実施担当者の職位の変更、連絡先の変更
4. その他、倫理委員長が認めたもの

３「審査番号」と「承認番号」は同一番号とする。
４「審査番号」は各倫理委員会の運営上、次の通りとする。

1. 医学部倫理委員会は、A + 西暦年下2桁 + 連番数字3桁
2. 大森病院倫理委員会、M + 西暦年下2桁 + 連番数字3桁
3. 大橋病院倫理委員会、H + 西暦年下2桁 + 連番数字3桁
4. 佐倉病院倫理委員会、S + 西暦年下2桁 + 連番数字3桁
5. 計画変更の際は、審査番号を既承認番号に連結させるものとする。

５「介入」とは研究対象者（健常者・健常者以外）に対して診療や生活の制限を伴う行為とし、健常者へ検査のみを行う場合は侵襲の有無を問わず非介入とする。
６「研究終了」とは、本学では研究データの固定および統計解析などが終了し、当該研究が承認された上記倫理委員会へ研究責任者が研究報告書（研究終了）を提出し、受領された場合のこととする。

第３条　倫理委員ならびにその事務に従事する者は、その任期中において、倫理的観点および科学的観点からの審査等に必要な知識を習得するための教育・研修を毎年受けなければならない。
２　研究者等は、研究に関する倫理並びに当該研究の実施に必要な知識および技術に関する教育・研修として、次の (1)(2) を毎年受けなければならない。
３　教育・研修方法については次の通りである。

1. 倫理審査委員会の設置者による研修会の受講（講習会ストリーミング動画を含む）
2. eAPRIN E-learningプログラム（※旧CITI Japan ）の受講
3. 外部機関で開催される研修会への参加
4. その他、各倫理委員長が定めたもの

第４条　委員会開催の成立要件は、委員会構成員のうち両性を含む３分の２以上が出席し、かつ (1) 臨床医学系の専任教員、(2) 医学・医療の専門家、自然科学の有識者、(3) 倫理・法律面の学識経験者、人文・社会科学の有識者、(4) 研究対象者の観点も含めて一般の立場から意見を述べることのできる者とともに複数名以上の外部委員が出席することとする。

第５条　委員会へ申請する研究責任者は、医学部或いは東邦大学医療センター各病院に所属する専任教員（教授、准教授、講師または助教）または常勤職員・臨床教員・特任教員・教員（寄付講座）であること。
２　医学部内（一般教育・基礎医学、大森病院、大橋病院、佐倉病院）の複数施設で共同研究（医学部内多機関共同研究）を行う場合、申請者は医学部倫理委員会へ申請する。尚、必要に応じて各施設において個人情報管理者を置くとともに、各施設間で試料・情報の授受がある場合はその内容を所定の様式に記載し申請する。
３　医学部内および本法人内（他学部・付属中高等）で共同研究を行う場合、医学部倫理委員会へ照会のうえ、申請者は医学部倫理委員会へ申請する。
４　申請者は申請する研究内容により以下の委員会へ申請する。

【倫理委員会の審査案件の振り分け】

医学部倫理委員会	大森病院・大橋病院・佐倉病院 倫理委員会
医学部に所属する専任教員を研究責任者とする教育・研究・その臨床応用 健常者を対象とする研究 ヒトゲノム・遺伝子解析研究 医学部内多機関共同研究（医学部内の複数施設） 医学部内多機関共同研究に学外施設が加わる場合 学内学部間共同研究（他学部との共同研究） 医療センター3病院において実施されるもので医学部長が責務を負う研究･教育、および社会的コンセンサスに問題を生じるような重大な医療行為 病院長または病院倫理委員会から依頼を受けた場合 その他医学部長が必要と認めた場合	病院において行われる研究（医師・看護師・薬剤師・臨床検査技師その他コメディカルスタッフを研究責任者とする研究）・教育 特別な倫理的配慮を必要とする医療行為 『医の倫理』に関わる案件 医学部長または医学部倫理委員会から依頼を受けた場合 その他病院長が必要と認めた場合

第６条　本学医学部または他学部（以下、「学内」という。）からの審査申請に基づく審査料は消費税額を含み、次の通りとする。

1. 新規申請（審査対象：研究実施計画、出版公表原稿）は、１万円
2. 新規申請（審査対象：１症例報告または複数症例報告）は、１万円
3. 新規申請（審査対象：治療目的とした倫理的配慮を要する医療行為）は、無料
4. 承認済み計画変更の申請は、無料
5. 審査結果に基づく修正後再審査の申請は、無料
6. 多機関共同研究（本学を研究代表機関とする一括審査）は、機関数に応じて、以下追加
     1～  5機関：３万円
     6～15機関：５万円
   16～30機関：７万円
   31機関～　 ：９万円

２　申請者は各倫理委員会事務局からの請求書に基づき、委員会指定日までに所定の方法にて審査料を支払う。指定日までに審査料の納金がない場合は当該委員会開催日には審査せず、次回以降の倫理委員会開催時に審査する。
３　既に納入された審査料は返金しないものとする。

第７条　規程第8条1項1号にある研究機関長が必要と認めた場合、本法人以外（以下、「他機関」という。）からの研究計画申請に基づき審査する。
２　他機関からの新規申請に基づく審査料は消費税額を含み、１申請あたり次の通りとする。

1. 軽微でない侵襲性のある介入研究は、３０万円
2. 侵襲のないまたは軽微な侵襲性のある介入研究は、２０万円
3. 軽微でない侵襲性のある非介入研究（観察研究）は、２０万円
4. 侵襲のないまたは軽微な侵襲性のある非介入研究（観察研究）は、１０万円

３　他機関からの新規以外（承認済み計画変更）の申請審査料は次の通りとする。

1. 軽微な計画変更は、無料。
2. 軽微でない計画変更は、前項の３０％相当の審査料

４　申請者は各倫理委員会事務局からの通知に基づき、入金指定日までに審査料を所定の銀行口座に振り込むものとする。指定日までに審査料の納金がない場合は当該委員会開催日には審査せず、次回以降の倫理委員会開催時に審査する。
５　既に納入された審査料は返金しないものとする。
６　申請から審査までの諸手続きは規程に準じて行う。
７　審査結果については、規程第13条第９項に準じて行い、その旨を申請者へ速やかに通知する。

第８条　研究者が多機関共同研究を実施或いは参加する場合、研究者は研究実施機関の倫理委員会へ届出後に、自機関以外の倫理審査委員会に審査を委託することが出来る。但し、その際に発生する費用などの負担は研究者側とする。
２　研究者は、当該審査結果を研究実施機関の長に報告し、研究実施許可を得ることで研究開始とする。
３　研究者は、毎年度定期報告書および終了報告書を研究実施機関の長に提出しなければならない。

第９条　規程第15条第3項において、明らかに審査の対象とならない以下の変更については委員会事務局で確認し、報告事項として取り扱う。

1. 研究責任者を含む研究者の職名変更
2. 研究者の氏名変更（研究者の変更を伴わないもの）
3. 研究に関する問い合わせ先の担当者および連絡先の変更（担当者の所属機関の変更を伴わないものに限る）
4. 研究計画書の内容の変更を伴わない誤記の記載整備

第10条　本学研究者が実施する研究に関わる情報等（研究に用いられる試料・情報の授受に関する記録を含む）について、侵襲（軽微な侵襲を除く）を伴う介入研究を実施する場合には、少なくとも、当該研究の終了について報告された日から５年を経過した日または当該研究の結果の最終の公表について報告された日から３年を経過した日のいずれか遅い日までの期間、適切に保管しなければならない。
２　匿名化された情報について、対応表を保有する場合には、対応表の保管についても同様とする。
３　試料・情報の授受に関する記録について、提供する場合は提供をした日から３年を経過した日までの期間、提供を受ける場合は当該研究の終了について報告された日から５年を経過した日までの期間、適切に保管しなければならない。

第11条　各倫理委員会で審査された文書などの保管管理は、規程にある保管期間中、当該倫理委員長または事務局が行う。
２　申請書類の保管管理は必ず施錠ができる書棚などで厳重に保管し、書棚の鍵の管理は当該倫理委員会委員または事務局が行う。

第12条　毎年度の研究報告書を翌年度の5月末日までに提出しない当該研究責任者の新規申請ならびに承認済み計画変更申請は各倫理委員会として審査しない。
２　前項の措置後に、当該研究責任者から研究報告書の提出があった場合は、前項を解除する。
３　前１項の期限までに研究報告書を提出しない場合は、規程第3条（医学部長および病院長の責務）(3)に従い、委員長名で研究責任者へ該当する研究等の終了を命ずる。

第13条　事務局責任者は、倫理委員会に従事する専任職員のうち上位の役職者がこれを担う。

第14条　健常者を対象とする研究ならびに学生を対象とする研究の倫理審査については、別に定める。

第15条　この細則の改廃は、各倫理委員会の統括会議の審議により決定する。

この細則は、平成29年４月１日から施行する。
この細則は、一部改正（第三者提供時の記録の作成・確認、保管期間等）のうえ、平成29年5月30日から施行する。
この細則は、一部改正（他機関への審査依頼）のうえ、平成29年12月1日から施行する。
この細則は、一部改正（他機関への審査依頼）のうえ、平成30年1月1日から施行する。
この細則は、一部改正（学内審査料）のうえ、平成31年4月1日から施行する。
この細則は、一部改正（研究終了の定義および学内多施設共同研究の申請先）のうえ、令和元年8月1日から施行する。
この細則は、一部改正（介入の定義および審査案件の振り分け）のうえ、令和2年1月1日から施行する。
この細則は、一部改正（研究報告書の未提出の取り扱い）のうえ、令和2年4月1日から施行する。
この細則は、一部改正（他機関への審査依頼）のうえ、令和2年6月1日から施行する。
この細則は、一部改正（教育・研修）のうえ、令和2年10月1日から施行する。