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未承認新規医薬品等管理部

スタッフ紹介

部長 古橋 龍彦 部長 古橋 龍彦
氏名 職名 所属・役職
古橋 龍彦 部門長 医療安全管理部 医師

概要

2014年に禁忌投与である静脈麻酔薬の小児への鎮静目的での使用による死亡事故が社会問題となりました。国民の医療に対する信頼性を揺るがすほどの問題になりうる事案であり、特定機能病院においての安全管理体制やガバナンスの強化が図られる契機となりました。その流れの下、当部門は医薬品や医療機器のより適切な使用を図る目的で2017年4月に発足しました。

医薬品医療機器法で定められた用法・用量とは、医薬品や医療機器の使用上の有効性と安全性を保障するために定められたものです。だからこそ、医療保険制度の適応が受けられ、有害事象発生時には医薬品副作用被害救済制度も適応されます。

しかしながら、より最先端かつ理想的な医療を行う上では、その範疇から外れざるを得ない状況も生じえます。医療とは個別性と不確実性が大きいものであり、杓子定規のみでは成立しえないとも言えます。したがって、特に適応外の医療行為に関してはその根拠や理由を詳細かつ正確に記載することが求められます。これは何事にも当てはまりますが、情報の共有による安全性と効率の向上をもたらす効果もあるものです。

目的

適応外となる医薬品医療機器の使用に関して各診療部門と管理部門との間で情報共有を行うことで、適正化を図ることを目的としています。

申請・把握・認証の流れ

図に示す通り、各部門から医薬品や医療機器の適応外使用に関する申請を受け付ける一方で、使用実態を随時把握しています。各種報告体制の整備と順守は適正運用に不可欠なものとなります。

これらに関しては月一回程度、定期的に部内会または評価委員会を開催し、その内容を総合的に評価した上で表に示すようにリスク評価や報告形態を定めます。最終的には病院長がこれら決定に関して認証を行います。

医薬品適応外使用に関する申請の流れ

リスク評価 報告形態 報告時期
適応外 薬剤自体は日常的に使用されているが適応外に使用されるもの。
医薬品副作用被害救済制度の対象外となりえることに注意する必要がある。
病院側が把握し、使用者及び使用条件が順守される限り、使用の有無と有害事象等発生時の報告で支障ないと考えられる。
使用実績や有害事象の有無についての簡易報告 有害事象発生時
使用実態変更時
高リスク 危険性が高い(目安としては「警告」の記載が添付文書にあるもの)、未承認のもの、リスクが判定できないため、使用者や使用場所に安全上の制限を課す必要のあるもの。
患者への説明と承諾に厳格さが求められ、文書も必要と考えられる。
症例毎の使用と経時的な報告も必要になる。
患者ごとに薬剤の使用報告
複数回の場合終了報告も
使用時
投与終了時
(評価委員会にて報告時期決定)
禁忌投与 禁忌投与に該当するため、事故が生じた場合、責任が重大となる。
従って極力使用を避ける必要がある。
患者への説明と承諾に厳格さが求められ、説明内容と承諾に関する文書は必須である。
症例毎の使用と経時的な報告も特に重要となる。
患者ごとに薬剤の使用報告
複数回の場合終了報告も
使用時
投与終了時
(評価委員会にて報告時期決定)