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ISO15189について

ISO15189(臨床検査室-品質と能力に関する特定要求事項)は臨床検査の国際規格です。特定要求事項の序文には「臨床検査室のサービスは、患者診療にとって不可欠であり、すべての患者とその診療に責任を持つ臨床医のニーズを満たすために利用できなければならない。」と記されています。これらを実践するためにはSOP(標準作業手順書)の整備、試薬および機器管理の徹底、職員の力量に合わせた教育訓練の実施、記録文書管理など、QMS(品質マネジメントシステム)を構築し、運用していかなければなりません。

認定取得目的

本院は、特定機能病院として、そして東京都区南部医療圏の中核病院としての役割を担っており、その理念は「良き医療人を育成し、高度先進医療の研究・開発を推進することにより、患者に優しく安全で質の高い地域医療を提供する」です。診療、教育、研究に携わる臨床検査室には、迅速かつ精密・正確な検査結果を患者さんと各診療科へ提供するだけでなく、臨床教育および研究をサポートするために、高い専門性と高度な技術が要求されます。我々、臨床検査室が第三者評価されることは重要であると考え、国際規格認定の取得に取り組みました。

臨床検査室5部門におけるQMSの運用

QMSは管理主体(検査部部長)をはじめ品質管理者、技術管理主体、部門責任者、検査要員の計107名(2017年3月現在)全員が参加しなければ機能しません。定期的に実施する活動に、国際規格の要求事項に適合、実行、維持管理されているかを検証するための内部監査、およびQMSに関する事項、技術管理事項についてのマネジメントレビュー(会議)があります。特にマネジメントレビューで報告された課題については、必ず全要員に対して周知、水平展開させることとしています。
臨床検査室5部門は連携してQMSを運用し、国際的に通用する高品質な臨床検査サービスの提供をしていきます。