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大森病院倫理委員会

東邦大学医学部倫理委員会・付属病院倫理委員会内規

第1章 総則

(設置)
第1条 東邦大学医学部および東邦大学医学部付属3病院(以下「本学部等」という。)において、人を対象とする医学(ヒトゲノム遺伝子解析を含む。)の教育、研究、その臨床応用(以下「研究等」という。)および医療行為が、ヘルシンキ宣言および倫理指針および関連する法律・省令・告示の定めに沿って科学的正当性および倫理的妥当性に基づいて行われることを目的として、東邦大学医学部倫理委員会を置く。
 医学部倫理委員会は医学部長が設置する。
 医学部各倫理委員会の事務局は、大森学事部学事支援課に置く。

(病院倫理委員会)
第2条 医学部倫理委員会の下に、病院倫理委員会を置き、第5条に規定する役割を担う。
 医学部長は、病院倫理委員会運営にあたり監督権限を当該病院長へ委任することができる。
 病院倫理委員会の事務局窓口は各病院総務課に置き、取り纏めは医学部倫理委員会事務局が行う。

(医学部長および病院長の責務)
第3条 医学部長は、本学部等において研究等および医療行為が適正に実施されることについて、包括的責任を負い、次の各号に掲げる任務を果たすものとする。
  1. 第8条に規定する医学部各倫理委員会および各病院倫理委員会(以下、各倫理委員会という。)の委員を医学部においては教授会、各病院においては部長会の議を経て委嘱すること。
  2. 当該研究機関において行われる研究等および医療行為が、科学的正当性および倫理的妥当性に基づいている旨の承認を、各倫理委員会の審査を経て与えること。
  3. 主務大臣等の確認が必要とされる研究等および医療行為について、各倫理委員会の審査を経て、確認申請すること。
  4. 必要に応じて研究等および医療行為の改善を勧告し、一時停止を命じ、あるいは承認の取り消しを行うこと。
第4条 病院長は、当該付属病院における研究等および医療行為が適正に実施されるよう必要な監督を行うとともに、前条第一項各号の規程により、医学部長から委任を受けた任務を果たすものとする。

(倫理委員会の役割)
第5条 各倫理委員会は、本学部等に所属する教職員が行う、人を対象とするおよび医療行為について、科学的観点および倫理的観点から研究機関および研究者等の利益相反に関する事項も含めて中立的かつ公正に審査することを責務とし、別表に示す役割を担うものとする。

(倫理委員ならびに事務に従事する者の責務)
第6条 倫理委員ならびに事務に従事する者は、その業務上知り得た情報を正当な理由なく漏らしてはならない。その業務に従事しなくなった後も同様とする。
 倫理委員ならびに事務に従事する者は、審査を行った研究に関連する情報の漏えい等、研究対象者等の人権を尊重する観点並びに当該研究の実施上の観点及び審査の中立性若しくは公正性の観点から重大な懸念が生じた場合には、速やかに医学部長または当該病院長に報告しなければならない。

(教育・研修)
第7条 倫理委員ならびにその事務に従事する者は、審査及び関連する業務に先立ち、倫理的観点及び科学的観点からの審査等に必要な知識を習得するための教育・研修を受けなければならない。また、その後も、適宜継続して教育・研修を受けなければならない。
 教育・研修に関する詳細事項は別に定める。

第2章 構成

(委員会の構成)
第8条 各倫理委員会は、次の要件を満たす委員をもって構成する。
  1. 臨床医学系の専任教員
  2. 医学・医療の専門家等、自然科学の有識者
  3. 倫理学・法律学の専門家等、人文・社会科学の有識者
  4. 研究対象者の観点も含めて一般の立場から意見を述べることのできる者
 当該研究機関に所属しない者が複数含まれていること。
 男女両性で構成されていること。
 5名以上であること。
 委員会の成立要件は別に定める(第13条)。

(委員長ならびに委員)
第9条 各倫理委員会に委員長および委員を置き、医学部倫理委員会は医学部長、病院倫理委員会は当該病院長が指名する。委員長の任期は2年とし、連続2期を超えて再任することはできない。
 委員の任期は2年とし、原則連続3期を超えて再任することはできない。
 委員長は、委員会を招集し、その議長となる。
 委員長は、選任後直ちに副委員長を指名する。委員長がその責務を遂行できないときは、副委員長がその職務を代行する。
 委員に欠員を生じたとき、医学部長または当該病院長があらたに委員を任命する。その委員の任期は前任者の残任期間とする。

第3章 審査

(申請の手続)
第10条 審査を請求しようとする者は、倫理審査申請書を医学部長または当該病院長(以下「当該部局長」という。)に提出しなければならない。
 当該部局長は、前項の倫理審査申請書を受理したときは、委員会へ審査を付議する。

(審査事項)
第11条 各倫理委員会は、医学部等で行われる研究等ならびに医療行為に関し、研究責任者ならびに医療行為の実施責任者等から申請、または次により申請された実施計画の内容について、当該部局長の諮問に基づいて審査する。
  1. 当該部局長が必要と認めた場合
  2. 治験審査委員会から申請があった場合
  3. 臨床研究支援センターから申請があった場合
第12条 各倫理委員会は、審査申請された研究等および医療行為の実施計画およびその成果の出版・公表予定の内容について、科学的および倫理的・法的・社会的観点から審査するものとする。審査を行うに当たっては、特に次の各号に掲げる観点に留意しなくてはならない。
  1. 研究対象者の人権の擁護
  2. 研究対象者から理解および同意を得る方法
  3. 研究等によって生ずる研究対象者への不利益ならびに危険性への配慮
  4. 研究等の科学的正当性および医学上の貢献ならびに社会への貢献
第13条 各倫理委員会は、当該部局長の諮問に応じ随時開催する。
 各倫理委員会は、委員の両性を含む3分の2以上の出席がなければ開くことができない。ただし、第8条に挙げた構成要件とともに複数名以上の外部委員の出席を必要とする。なお、第15条に定める迅速審査の場合にはこの限りではない。
 各倫理委員会は、申請者に申請の趣旨、内容の説明を求めることができる。
 特別な配慮を必要とする者を研究対象者とする研究計画の審査を行う際は、有識者に意見を求めなければならない。
 各倫理委員会は、その審査に必要があると判断した場合、委員以外の学識経験者の意見を求めることができる。
 委員は審査の対象となる研究と利害関係を有しているかを都度、倫理委員会へ申告しなければならない。
 委員が審査の対象となる研究の実施に携わる場合は、倫理委員会の審議および議決に同席してはならない。ただし、委員会の求めに応じて研究に関する説明を行うことはできる。
 各倫理委員会の議決は、全会一致をもって決定するように努めなければならない。十分審議を尽くしたうえで全会一致が困難な場合は、出席委員の3分の2以上の賛成によることができるものとする。
 各倫理委員会は申請研究を審査し、次の各号に掲げる判定を行う。
  1. 承認
  2. 条件付き承認
  3. 修正後再審査
  4. 不承認
  5. 非該当
10 審査会の審査過程は原則として非公開であるが、委員会が必要と認めるときは、公開とすることができる。
11 各倫理委員会には、倫理委員会分科会等を置くことができる。なお、委員や開催等は、別に定める。

(報告)
第14条 委員長は、委員会の審査経過および結果について速やかに当該部局長に報告するものとする。
 当該部局長は、審査終了後速やかに審査結果通知書により実施責任者等に通知するものとする。また、各病院長は、医学部長に委員会の審査結果について報告するものとする。
 医学部長は、各倫理委員会の審査結果を纏めて教授会に報告する。

(迅速審査)
第15条 各倫理委員会は、次の号に掲げる事項について、迅速審査(期日に委員出席の上で審議、決定する方法をとらない審査)を取ることができる。
  1. 承認した実施計画の軽微な変更の審査
  2. 共同研究であって、既に主たる研究機関において倫理委員会の承認を受けた研究計画を分担研究機関として実施しようとする場合の実施計画の審査
  3. 侵襲および介入を伴わない研究に関する審査
  4. 軽微な侵襲を伴う研究であって介入を伴わないものに関する審査
 前項の該当性の認定は委員長が行う。
 迅速審査は、委員長があらかじめ指名した委員により行うものとする。
 委員長は、当該部局長に審査結果を報告するのものとする。
 当該部局長は、審査終了後速やかに審査結果通知書により申請者に通知するものとする。
 委員長は、審査結果を委員会に報告する。この報告をもって委員会の審議決議があったものと看做し、その効果は前項の通知の日に遡る。
 その他は、別に定める規則による。

(記録の保存)
第16条 各倫理委員会は、運営に関する手続き、審査経過および結果を記録として保存し、保存期間は10年間とする。
 保存場所は各倫理委員会事務局とする。

(審査結果等の公表)
第17条 各倫理委員会に関する公表すべき事項は以下のとおりとする。
  1. 各倫理委員会の構成、委員の氏名、所属およびその立場
  2. 審査過程および結果は議事録等により公表するものとする。ただし、前条の記録については、研究等および医療行為の対象となる個人または試料等の提供者、その家族等の人権、および研究の独創性、知的財産権の保護等に支障が生じる恐れのある部分は、委員会の決定により非公表とすることができる。この場合、委員会は非公表とする理由を公表しなければならない。
(再審査)
第18条 申請者は、審査結果に対して異議があるときは、当該部局長へ異議申立書により再審査を申請することができる。また、研究機関長は再審査を諮問することができる。
 前項の申請は、1回限りとする。
 委員長は、再審査を終了したときは、速やかに再審査結果を当該部局長に報告するものとする。
 当該部局長は、3項の報告を受けた場合、速やかに再審査結果通知書により申請者に通知しなければならない。

(実施計画の変更)
第19条 申請者は、承認された実施計画に変更が生じたときは、倫理審査申請書を当該部局長に提出するものとする。
 医学部長または当該病院長は、前項の変更について必要があると認めたときは、当該変更にかかる実施計画について、委員会の審査の手続をとるものとする。

第4章 研究等の実施

(実施状況の報告)
第20条 研究責任者は、毎年度末に、当該部局長を通じ研究等および医療行為の実施状況を委員会に報告しなければならない。実施計画終了時も同様とする。
 研究責任者は、研究対象者に危険または不利益が生じた場合等、必要があると判断した場合には、直ちに当該部局長を通じ委員会に報告しなければならない。
 研究試料・情報を第三者へ提供または提供を受ける場合の記録の作成・確認、保管期間等については、別に定める。

(実施状況の調査)
第21条 各倫理委員会は、進行中または終了後の研究等について、その適正性および信頼性を確保するために調査を行うことができる。

(実施計画の中止および変更命令)
第22条 当該部局長は、承認した研究等について申請者に対し、第16条の報告または前条の調査の結果、必要と判断した場合は、実施計画の改善、中止または変更を命ずるものとする。

(臨時の専門部会の設置)
第23条 各倫理委員会は、専門事項を調査検討するため、必要な期間、臨時の専門部会(以下「部会」という。)を置くことができる。
 部会員には、委員の他に医学部教員および学識経験者を委嘱することができる。
 部会員は委員会において選任し、当該部局長が委嘱する。
 部会長は委員会が推薦し、当該部局長が委嘱する。
 部会長は、部会の審査または審議の結果を当該部局長および委員会に報告するものとする。
 部会は、当該問題について審査または審議の終ったとき解散し、部会員はその委嘱を解かれたものとする。

第5章 雑則

(倫理委員会連絡会議の設置)
第24条 各倫理委員会の運営および審査状況を相互に点検・評価するため、倫理委員会連絡会議(以下「連絡会議」という)を置く。
 連絡会議は、医学部長、当該病院長および委員長の求めに応じ随時開催することができる。

(雑則)
第25条 この内規に定めるもののほか、各倫理委員会の運営に関して必要な事項は、別に定める。

(改正)
第26条 本内規の改正を必要とする場合は、各倫理委員会で審議し、教授会の議を経て行うものとする。

附則

この内規は、昭和62年11月10日から施行する。
この内規は、一部改正のうえ平成13年10月1日から施行する。
この内規は、一部改正のうえ平成16年9月7日から施行する。
この内規は、一部改正のうえ平成19年6月1日から施行する。
この内規は、一部改正のうえ平成20年9月1日から施行する。
この内規は、一部改正のうえ平成23年5月1日から施行する。
この内規は、医学部機構改革の一環として、一部改正のうえ平成24年4月1日から施行する。
この内規は、一部改正(委員の任期について)のうえ平成25年7月1日から施行する。
この内規は、東邦大学医学部遺伝子解析研究倫理審査委員会を統合し、一部改正のうえ平成26年4月1日から施行する。
この内規は、一部改正のうえ平成27年4月1日から施行する。
この内規は、東邦大学医学部付属病院倫理委員会内規を統合し、一部改正のうえ平成27年9月1日から施行する。
この内規は、一部改正(委員の教育・研修、委員会議決方法など)のうえ平成28年8月1日から施行する。
この内規は、一部改正(事務局の体制など)のうえ平成29年4月1日から施行する。
この内規は、一部改正(委員会の構成員、成立要件など)のうえ平成29年5月30日から施行する。
この内規は、一部改正(委員会設置者、委員会運営の委任など)のうえ平成29年8月1日から施行する。